Die Studienteilnahme ist so gestaltet, dass sie so wenig wie möglich in Ihren Alltag eingreift:

• Einmaliger Termin zu Studienbeginn an einem unserer Studienzentren in Hannover oder Göttingen (ca. 90 Minuten)
• Apple Watch tragen – kontinuierlich über den gesamten Studienzeitraum von 6 Monaten
• Täglicher Kurzfragebogen in der App – dauert etwa 2-3 Minuten
• Zwei Fragebögen – nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, die wir Ihnen zuschicken und die Sie ausgefüllt zurücksenden
• Rückgabe der Apple Watch am Studienende ganz einfach per Post – vorfrankiertes Rücksendeetikett liegt bei

Als erstes werden Sie vom Studienpersonal empfangen. Ein:e Mitarbeiter:in wird mit Ihnen die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie durchgehen. Anschließend haben Sie die Möglichkeit sich die Datenschutz- und Einwilligungserklärung in Ruhe durchzulesen. Sobald Sie keine Fragen mehr haben, werden die notwendigen Einwilligungserklärungen unterschrieben. Daraufhin werden Ihnen die notwendigen technischen Geräte und Materialien ausgehändigt und erklärt. Abschließend wird Ihnen eine kleine Menge Blut entnommen. 

Der Termin im Studienzentrum der UMG in Göttingen oder der Rheumapraxis in Hannover dauert etwa 90 Minuten. In diesem Termin gehen wir alle wichtigen Punkte mit Ihnen durch, händigen Ihnen – falls nötig – die technischen Geräte aus und nehmen Ihnen eine kleine Blutmenge ab. Es kann vorkommen, dass der Termin kürzer oder auch länger dauert – planen Sie bitte ausreichend Zeit ein.

Die Studienteilnahme dauert 6 Monate (180 Tage). Das ist eine lange Zeit – das wissen wir. Aber PEM-Crashs treten unvorhersehbar auf, manchmal mit Wochen Abstand. Nur wenn wir Ihre Daten über einen langen Zeitraum kontinuierlich erfassen, können wir genug Crashs und die Phasen davor und danach beobachten, um verlässliche Muster zu erkennen.

Sie müssen dafür Ihren Alltag nicht umstellen. Urlaub, Reisen, ein Umzug, ein Auslandsaufenthalt oder eine Reha oder Operation, geplant oder ungeplant - all das ist kein Problem. Das Wearable läuft im Hintergrund und sammelt automatisch Daten, egal wo Sie gerade sind. Und genau das ist auch gewollt: Wir möchten das Leben so erfassen, wie es wirklich stattfindet – mit allem, was dazugehört.

Ja, an der Studie können nur Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen. Voraussetzung ist außerdem, dass Sie in der Lage sind, eigenständig in die Studienteilnahme einzuwilligen und ein Smartphone zu bedienen, da die Datenerhebung über eine App und ein Wearable erfolgt. 

Es ist aus kostentechnischen Gründen leider nicht mögliche Ihre Anfahrtskosten zu erstatten.

Sie müssen nur zum ersten Termin, dem Studieneinschluss, an eines der beiden Studienzentren in Hannover oder Göttingen kommen. Welchen Standort Sie besuchen möchten, können Sie selbst auswählen. Danach ist es nicht notwendig, eines der Studienzentren erneut aufzusuchen. Die Rückgabe der technischen Geräte funktioniert unkompliziert über einen vorfrankierten Umschlag, den wir Ihnen nach 6 Monaten zuschicken.

Gerne können Sie Menschen aus Ihrem Umfeld auf die Studie aufmerksam machen und sie zur Teilnahme einladen.

Da für aussagekräftige Studienergebnisse möglichst viele vergleichbare Daten benötigt werden, ist es besonders wertvoll, wenn Sie Freunde und Bekannte auf die Studie aufmerksam machen. Je mehr Personen aus einem ähnlichen Umfeld teilnehmen, desto besser lassen sich die Daten vergleichen und auswerten.

Die Blutabnahme ist notwendig, um zu verstehen, was in Ihrem Immunsystem vorgeht. Bei Long-COVID spielen Entzündungsprozesse eine wichtige Rolle – und diese sind im Blut messbar. Wir analysieren unter anderem Antikörper gegen SARS-CoV-2, Immunzellen sowie Botenstoffe des Immunsystems (Zytokine) und Hormonspiegel. Diese Werte helfen uns zu verstehen, ob und wie immunologische Veränderungen mit PEM-Crashs zusammenhängen – und ob sich Betroffene etwa von gesunden Personen oder von Patient:innen mit anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis unterscheiden.

Bei dem Termin des Studieneinschlusses wird Ihnen eine kleine Menge Blut von etwa 20 ml entnommen. 

Leider können wir Ihnen keine Auskunft über Ihre Blutwerte geben.

Die entnommenen Proben werden im Labor auf eine Reihe von Entzündungsmarkern untersucht: Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP), Makrophagen-Entzündungsproteine (MIP) sowie weitere Chemokine und Zytokine, die für Entzündungsprozesse sowohl bei PCS als auch bei rheumatischen Erkrankungen relevant sind. Das weitere Labor umfasst ein Differentialblutbild und ein grundlegendes metabolisches Panel. Zur Charakterisierung der Immunreaktionen nach der Infektion werden die SARS-CoV-2-Antikörperspiegel bestimmt.

Die Studie ist durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) finanziert. 

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 100 €. Nach 6 Monaten senden wir Ihnen ein Formular zu, in das Sie Ihre persönlichen Angaben (Name, IBAN etc.) eintragen und es anschließend an uns zurückschicken. Nach Eingang des ausgefüllten Formulars leiten wir dieses umgehend an die zuständige Abteilung weiter. Bitte beachten Sie, dass die Bearbeitung und Auszahlung einige Zeit in Anspruch nehmen kann.

Unabhängig davon, ob Sie aktuell in Therapie sind oder Medikamente einnehmen, ist eine Teilnahme an der Studie möglich. Bitte informieren Sie das Studienpersonal beim Einschlusstermin darüber, welche Medikamente Sie einnehmen.

Im Rahmen der Studie ist keine Verabreichung von Medikamenten vorgesehen. 

Folgende Punkte fallen im Laufe der Studie für Sie an:

• Einmaliger Termin zu Studienbeginn an einem unserer Studienzentren in Hannover oder Göttingen (ca. 90 Minuten)
• Apple Watch tragen – kontinuierlich über den gesamten Studienzeitraum von 6 Monaten
• Täglicher Kurzfragebogen in der App – dauert etwa 2–3 Minuten
• Zwei Fragebögen – nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, die wir Ihnen zuschicken und die Sie ausgefüllt zurücksenden
• Rückgabe der Apple Watch am Studienende ganz einfach per Post – vorfrankiertes Rücksendeetikett liegt bei

Ja, eine Teilnahme an anderen Studien ist nicht ausgeschlossen. Bitte informieren Sie uns dennoch darüber, an welcher anderen Studie Sie teilnehmen.

Insgesamt suchen wir 300 Teilnehmende, die sich auf drei gleich große Gruppen aufteilen:

• 100 Personen mit Post-COVID-Syndrom (PCS) und PEM
• 100 Personen mit einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung und PEM
• 100 gesunde Personen als Kontrollgruppe

Die drei Gruppen ermöglichen uns einen direkten Vergleich: Wie kündigen sich PEM-Crashs bei PCS an – und unterscheiden sich diese Muster von denen bei rheumatischen Erkrankungen? Und wie sehen dieselben Messwerte bei Menschen ohne PEM aus? Nur mit allen drei Gruppen zusammen können wir ein Vorhersagemodell entwickeln, das wirklich verlässlich ist.

Damit wir lernen können, was bei Menschen mit PEM „anders" ist als bei gesunden Menschen, brauchen wir einen Vergleichsmaßstab. Wearable-Daten wie Herzfrequenz oder Aktivität variieren von Person zu Person erheblich. Ohne Referenzdaten gesunder Kontrollpersonen können unsere Modelle nicht unterscheiden, welche Muster krankheitstypisch sind und welche schlicht individuelle Schwankungen darstellen. Die Vergleichsgruppe hilft also dabei, das Modell präziser und aussagekräftiger zu machen.

Die Studienteilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden. Bitte wenden Sie sich in einem solchen Fall an das Studienteam (info(at)u-watch.de oder 0151 64836159). Gerne besprechen wir anschließend das weitere Vorgehen und versuchen gemeinsam eine Lösung zu finden.

Für die Studie möchten wir sicherstellen, dass die Post-Exertionelle Malaise (PEM) ausschließlich durch das Post-COVID-Syndrom oder eine chronisch inflammatorische Erkrankung verursacht wird – und nicht durch eine andere Erkrankung. Mithilfe verschiedener Fragebögen prüfen wir daher, ob die bestehende Fatigue möglicherweise eine andere Ursache hat, beispielsweise eine Depression oder eine Krebserkrankung. Zudem muss ein entsprechender Bell-Score und DSQ-PEM-Wert vorhanden sein.

Leider können Personen mit folgenden Erkrankungen nicht an der Studie teilnehmen:

• Chronisch-entzündliche Darmerkrankung
• Aktive Krebserkrankung oder laufende Krebsbehandlung
• Multiple Sklerose
• Behandlungsbedürftige Anämie
• HIV-Erkrankung
• Hepatitis B oder C
• Tuberkulose
• Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
• Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III–IV)
• Chronische Nierenerkrankung (Stadium 4–5)
• Leberzirrhose im Endstadium
• Parkinson-Erkrankung
• Myasthenia Gravis
• Hypothyreose mit einem TSH-Wert > 10 mIU/l
• Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert > 10 %
• Substanzmissbrauch (z. B. Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol)
• Schwere psychiatrische Störungen (z. B. bipolar-affektive Störung, Schizophrenie)

Wir bemühen uns, Ihre Eignung für die Studie so weit wie möglich im Vorfeld zu klären, damit Sie nicht eigens für einen Termin nach Göttingen oder Hannover reisen müssen. In Einzelfällen kann es jedoch vorkommen, dass ein Ausschluss erst vor Ort festgestellt wird – wir bitten dafür um Ihr Verständnis.

Sofern Sie kein eigenes iPhone und/oder keine eigene Apple Watch für die Studie nutzen können, stellen wir Ihnen diese gerne zur Verfügung. Die Geräte werden Ihnen für die Studiendauer ausgeliehen und müssen nach Beendigung der Studie – also nach 180 Tagen – an das Studienteam zurückgesendet werden. Bitte behandeln Sie die technischen Geräte pfleglich und nutzen Sie diese ausschließlich für studienbezogene Zwecke.

Gerne können Sie Ihr eigenes iPhone für die Studie verwenden. Falls Sie keine eigene Apple Watch haben, stellen wir Ihnen gerne eine zur Verfügung. Beim Termin für den Studieneinschluss koppeln wir Ihr iPhone mit der Apple Watch und stellen sicher, dass alles reibungslos funktioniert.

Gerne können Sie sowohl ihr eigenes iPhone, als auch Ihre eigene Apple Watch für die Studie nutzen. Beim Termin für den Studieneinschluss installieren wir die “U-WaTCH-App”, welche für die Studienteilnahme notwendig ist.

Nach Beendigung der Studie – also nach 180 Tagen – senden wir Ihnen ein frankiertes Rücksendepaket zu, mit dem Sie die Geräte unkompliziert an uns zurückschicken können.

Das kommt darauf an, ob Sie Ihr eigenes Smartphone nutzen oder eines von uns erhalten:

• Eigenes Smartphone: Sie bekommen keinen Datenvertrag – Sie installieren lediglich die App auf Ihrem Gerät und verbinden es mit einer Apple Watch.
• Smartphone von uns: Sie erhalten mit dem Gerät einen Datenvertrag von uns. Kosten entstehen Ihnen dabei keine.

Es werden verschiedene Gesundheitsdaten wie die Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlafdaten, tägliche Schritte und Aktivitäten, sowie die Atemfrequenz erfasst. Es werden außerdem Ihre Angaben aus dem täglichen Fragebogen erfasst. Die Daten werden gemäß DSGVO bearbeitet und nach den festgelegten Fristen vernichtet.

Ihre Vitalparameter können Sie jederzeit über die Health-App einsehen. Fragebögen, die Sie in der „U-WaTCH-App" beantwortet haben, können leider nicht nachträglich eingesehen werden.

Wir benötigen Ihre Gesundheitsdaten, um Aktivitäten und körperliche Belastungen zeitlich mit PEM-Crashs in Verbindung zu setzen. Nur wenn wir wissen, wann Sie sich wie belastet haben – Ablesbar zum Beispiel an der Herzfrequenz, Schlafmuster oder Schrittzahl – und wann danach ein Crash aufgetreten ist, können wir Muster erkennen und individuelle Belastungsgrenzen berechnen. Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der solche Crashs in Zukunft vorhersagen kann, bevor sie eintreten.

Um Ihre Daten an das Studienteam zu übermitteln, exportieren Sie Ihre Gesundheitsdaten aus der Health-App und laden Sie diese in der U-WaTCH App hoch. Eine Anleitung finden Sie hier.

Dies soll im Verlauf der Studie mindestens drei Mal geschehen: 

• 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
• nach etwa 3 Monaten
• nach 6 Monate zum Ende der Teilnahme 

Keine Sorge: Wir erinnern Sie daran!

Die exportierten Gesundheitsdaten enthalten sehr viele Informationen, gegebenenfalls sogar welche die Zeiträume vor dem Studienzeitraum umfassen oder gar nicht benötigen. Beim Upload werden automatisch nur die Daten aus dem Export extrahiert, die für unsere Untersuchung notwendig sind (dies sind Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlafdaten, Tägliche Schritte, Aktivitäten und Atemfrequenz) und nur für den Zeitraum der Studie (das Grenzdatum ist der Zeitpunkt der Installation der Studien App). 

Die übertragene Exportdatei wird nach Abschluss dieser Extraktion unmittelbar und unwiederbringlich gelöscht. 

Die Übertragung erfolgt über eine gesicherte VPN-Verbindung auf einen Server der Gesellschaft für wissenschaftliche Datenverarbeitung mbH Göttingen (GWDG), der in Göttingen lokalisiert ist und ISO/IEC 27001 zertifiziert ist.