Studiendesign und Methodik

COPAGO ist eine pragmatische, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, klinische Studie zur Behandlung des akuten Gichtanfalls mit Prednisolon im Vergleich zu Colchicin in der hausärztlichen Versorgung.

Die Studie soll in 60 hausärztlichen Praxen in Göttingen, Greifswald und Würzburg durchgeführt werden und 314 Teilnehmende umfassen. Die Diagnose der akuten Gicht (in den letzten 24 Stunden) wird von den teilnehmenden Ärzt*innen anhand des klinischen Erscheinungsbildes gestellt. Die Patient*innen werden zufällig einem Behandlungsarm zugeordnet. Welche der beiden Behandlungen Anwendung findet, wissen weder Arzt bzw. Ärztin noch Patient*in (sog. doppelte Verblindung).

Intervention

Behandlung:

Die Interventionsgruppe wird für 5 Tage mit je 30 mg Prednisolon behandelt. Die Teilnehmenden in der Kontrollgruppe werden mit niedrig dosiertem Colchicin behandelt (1.Tag: 1,5 mg, 2.-5. Tag je 1,0 mg Colchicin).

Patiententagebuch:

Alle Teilnehmenden erhalten ein Patiententagebuch in dem von Tag 1 bis Tag 6  täglich
Schmerzen, Schwellung und Empfindsamkeit des betroffenen Gelenkes sowie potentielle Nebenwirkungen dokumentiert werden.

Ärztliche Abschlussuntersuchung:

Nach ca. einer Woche stellen sich die Teilnehmenden erneut in der hausärztlichen Praxis vor. Sie werden abschließend untersucht und bringen das ausgefüllte Patiententagebuch mit.

Dual Energy-Computertomographie (optional):

Die Teilnehmenden haben nach Abklingen des akuten Schmerzes (in der Regel nach fünf bis dreizehn Tagen) die Möglichkeit mithilfe eines bildgebenden Verfahrens die Gichtdiagnose zu bestätigen. Die Kosten werden vom Projekt getragen.

Projektfinanzierung

Die Studie ist eine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte „klinische Arzneimittelstudie“.

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